Международный стандарт ISO 13485:2003 представляет собой систему требований по разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг.
Главная особенность стандарта ISO 13485:2003 заключается в предъявлении повышенных требований к безопасности выпускаемых изделий медицинского назначения, и соответственно к системе управления данным производством.
Цель стандарта ISO 13485:2003:
Стандарт ISO 13485:2003 разработан с учетом большинства стандартных требований ISO 9001:2008, требований к продукции медицинского производства и к сфере их обслуживания (требования к помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва опасной для здоровья продукции с рынка), а также требований к созданию технических условий.
Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 особенно необходима организациям, которые специализируются на производстве медицинского оборудования и техники, разработке программного обеспечения для медицинской техники, проектировании медицинской техники, обслуживании медицинского оборудования и изделий данной отрасли.
Центр сертификации DCS-PERM специализируется на предоставлении услуг сертификации систем менеджмента в области производства медицинских изделий и услуг по стандарту ISO 13485:2003, оформлению и регистрации сертификата ISO 13485:2003 (к процедуре сертификации привлекаются и эксперты в области медицины).
Аккредитованные специалисты Органа по сертификации DCS-PERM гарантируют клиентам идентичность требований и несут полную ответственность за объективность и обоснованность своих выводов.
Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 в центре DCS - PERM обеспечит предприятию-заказчику ряд преимуществ:
Но самое главное преимущество в том, что оценка системы менеджмента по стандарту ISO 13485-2003 позволит продемонстрировать готовность предприятий и организаций к выпуску продукции высокого качества и безопасности; обеспечить конкурентное преимущество на рынках медицинской продукции и услуг; повысить доверие клиентов и расширить партнерские деловые контакты в области данной отрасли производства.
По вопросам сотрудничества Вы можете получить консультации специалиста, обратившись по контактным данным, указанным в разделе сайта «Контактная информация».
